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리보세라닙 임상 3상 결과 발표와 에이치엘비 (HLB), 제약, 생명과학 주식 주가 자본시장 내 대표적인 타짜인 에이치엘비가 또 한 번 자본시장에서의 용틀임을 위한 준비를 하고 있습니다.... blog.naver.com 에이치엘비 생명과학 HLB 리보세라닙 FDA NDA 신청, 허가 가능성 낮아... 주가 주식 주의 잊고 있었는데 몇몇 분들이 말씀 주시어 글을 씁니다. 에이치엘비가 결국 리보세라닙 FDA NDA를 신청... blog.naver.com 에이치엘비(HLB)의 유일무이한 자산. 리보세라닙의 인허가에 대해 부정적인 전망을 전달한 바 있고, 물질이 약이 될 가능성과 주가는 별개일 거란 말씀도 더했음에도 불구, 욕을 왕창 얻어 먹었던 적이 있어요. 회사는 올 5월에 인허가에 대한 결론이 나올 거라 했었고, 저는 사실 5월 발표도 안 할 거라고 봤는데 어쨌든 회사가 제시한 타임라인은 맞췄네요. 그 결과가, 회사가 장담하던 그림과 달라서 그렇지 말입니다. 24년 5월 17일 오전, 에이치엘비의 알파이자 오메가인 리보세라닙에 대해 FDA가 보완 요구 서한(CRL)을 받았다는 소식이 전해졌습니다. CRL은 Complete Response Letter의 약자로, FDA에서 품목 허가 신청 (NDA / ANDA / BLA)에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 문서인데요. 신약 승인 신청을 마친 후보물질은 약 10개...

잊고 있었는데 몇몇 분들이 말씀 주시어 글을 씁니다. 에이치엘비가 결국 리보세라닙 FDA NDA를 신청했네요. 죄송스럽지만 허가 가능성이 그렇게 높진 않다고 봅니다. NDA 관련 임상의 참고 데이터의 출처는 아래 링크입니다. (clinicaltrials.gov) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03764293?term=A+Study+to+Evaluate+SHR-1210+in+Combination+With+Apatinib+as+First-Line+Therapy+in+Patients+With+Advanced+HCC&draw=2&rank=1 A Study to Evaluate SHR-1210 in Combination With Apatinib as First-Line Therapy in Patients With Advanced HCC - Full Text View - ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate SHR-1210 in Combination With Apatinib as First-Line Therapy in Patients With Advanced HCC - Full Text View. clinicaltrials.gov HLB는 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔습니...

자본시장 내 대표적인 타짜인 에이치엘비가 또 한 번 자본시장에서의 용틀임을 위한 준비를 하고 있습니다. 이미 한 번 투자자들을 속여 먹었던 전력이 있는 회사인 만큼 투자자들은 에이치엘비 관련 종목 PR에 각별히 주의해야 할 것으로 보입니다. 에이치엘비의 알파이자 오메가, 리보세라닙(중국 현지 명칭 아파티닙)의 간암 임상 3상 발표 소식이 나왔습니다. 늘 그랬듯 회사는 FDA와 NDA(신약승인절차)를 빠르게 진행할 거라 하고 있는데요. 단언컨대 해당 임상으로는 FDA에서 리보세라닙이 간암 신약으로 승인받을 가능성 0%에 수렴한다고 봅니다. 나올 수가 없습니다. 이런 저런 효능을 입증했다는 에이치엘비의 리보세라닙 http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=17164 HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암1차 3상 “OS 7개월 늘려” HLB의 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 병용투여가 간암 1차치료제 세팅으로 중국 항서제약(Hengrui Pharma)이 진행한 글로벌 임상3상에 biospectator.com 에이치엘비의 ‘리보세라닙(rivoceranib)’이 간암 1차치료제 세팅으로 중국 항서제약(Hengrui Pharma)이 진행한 글로벌 임상3상에서 1차 종결점인 전체생존기간 중간값(mOS) 22.1개월이라는 결과를 냈다고 밝혔습니다. 기존의 표준치료...

에이치엘비의 알파이자 오메가, 하지만 뭇 투자자들에게 사망선고를 받았던 신약 후보물질인 리보세라닙이 임상 3상서 완전관해를 확인했다는 뉴스와 함께 떡상했네요. 뭐 벌써부터 '그간 너무 박한 평가를 해왔다'는 둥 이런 저런 말이 나오는데 아직도 멀었다고 봅니다. 주가가 상한가 근처까지 한 방에 가고 있는 지금도 과감히 말씀 드립니다. 지금도 여전히, 이 약물 미국 허가 받을 확률보다 못 받을 확률이 훨씬 커 보입니다. 중국 약에 보수적으로 접근하는 FDA의 최근 스탠스 갑자기 웬 중국 얘기냐 싶으실까봐 말씀 드립니다. 에이치엘비의 리보세라닙은 에이치엘비가 국내 법인이니 한국 약이겠지 싶으시겠지만 지금 미국 인허가 임상을 진행하는 회사는 중국의 항서제약 입니다. 실제로 해당 약물이 유일하게 팔리고 있는 시장이 중국이기도 하고, 이번에 데이터 발표한 임상도 항서제약에서 한 거고, 에이치엘비는 사실 매우 낮은 한 자릿수 대의 로열티만 받고 있을 뿐, 뭐 그렇습니다. FDA 입장에서 우리나 중국이나 다를 바 없을 테니 사실 중요한 포인트는 아닙니다만 갑자기 왜 중국 얘기를 하느냐 싶으실까봐 말씀 드립니다. https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0004662579?sid=105 "中 임상만으론 FDA 승인 어렵다"…美 제약업계로 번진 중국 리스크 이 기사는 국내 최대 해외 투자정보 플랫폼 “한경 글로벌마켓...